当ウェブサイトにお越しいただきありがとうございます。こちらで、全身性エリテマトーデス(SLE*)の治療薬であるセネリモドを治験薬とするOPUS(Oral S1P1 Receptor ModUlation in SLE)試験について、詳細をご覧いただけます。
治験に参加するかどうかは、個人の自由意思による判断です。このウェブサイトでは、OPUS試験についての詳しい情報をご覧いただけます。ご自身のペースで読むことができます。OPUS試験への参加がご自身に適していると思われる場合は、プログラムの詳細内容や参加登録方法について主治医にご相談ください。
*SLEはループスとして知られる症候群の正式名称です。ご自身の病状について不明な点がある場合は主治医にご相談ください。
治験の目的は、特定の疾患を持つ人々を対象に新しい薬を使っていただき、その薬がその疾患を持つ人々に対してどのような効果や安全性を持つかを研究者が理解するのを助けるものです。1
第I相は、最初に実施される治験です。この試験は、ヒトにおける治験薬の安全性を初めて評価するものです。通常は疾患のない健康なボランティアを対象に行われます。2
第I相試験中に150名を超える健康なボランティアがセネリモドを服用しました。3,4,5,6,7,8
第II相は、この疾患にかかっている患者さんを対象に治験薬の安全性を確認し、さらに治験薬を投与する最適な用量を明らかにすることを目的としています。2
第II相試験中に400名を超えるSLE患者さんがセネリモドを服用しました9,10。
第III相は、この疾患にかかっているより多くの患者さんでこの治験薬が効果があるかどうかを評価するために行います。2
OPUS試験はこの段階にあります。
OPUS試験では、SLE患者様を対象にセネリモドと呼ばれる新しい治験薬を試験しています。
OPUS試験の目的は、セネリモドがSLEの症状の軽減に有効かどうかを調べ、薬に関連する安全性情報を収集することです。
OPUS試験は二重盲検とされており、それは参加者も医療チームも、セネリモドとプラセボのどちらが投与されるか知らされないということです〔用語集参照〕。これはコンピュータによって無作為に決定されます。
この治験薬は錠剤です。OPUS試験の参加者は、担当医の同意のもと現在の SLE 治療を継続します。さらに、参加者は治験薬またはプラセボの投与を受けます。
OPUS試験への参加が適格であることが確認されたら、無作為化後にどちらのグループに割り付けられるかに応じて、セネリモドまたはプラセボの投与を受けていただきます。セネリモドまたはプラセボのどちらの投与を受けても、現在のSLE治療を継続します。また、OPUS試験への参加中は、詳しい観察や即時のサポートなど、医療チームによる定期的な検査・観察も受けていただきます。
OPUS試験の結果が正確であることを保証し、世界中で実施されている他のSLE 治験と比較できるように、参加されるすべての方が "適格基準" と呼ばれる特定の安全と健康の要件を満たす必要があります。これらの適格基準は、研究者が全ての治験参加者が特定の重要な点で同等であることを確認するのに役立ちます。この同等性があることで、研究者は治験薬が世界中の人々にどのように影響するかを明確に知ることができます。
SLEの確定診断を受け、現在SLEの症状がある
18歳以上である
現在のSLE治療を治験薬またはプラセボと一緒に服用し続ける準備がある
治験期間中、妊娠していないこと、または妊娠を計画していないこと
クリニックまたは病院の医療チームが、あなたの健康状態や服用している薬について質問し、OPUS試験に適格かどうかを調べるためにいくつかの検査を実施します。
すべての治験に関連する来院、検査、治験薬は無料で提供されます。さらに、国固有の法律に応じて、治験に関連する交通費および時間に対する負担軽減費が、適格者に提供される場合があります。
OPUS試験登録時の交通費及び時間に対する負担軽減の可能性については、医療チームにお尋ねください。
北米
米国
プエルトリコ
メキシコ
南米
チリ
ペルー
アルゼンチン
コロンビア
ブラジル
アジア太平洋
フィリピン
台湾
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タイ
マレーシア
日本
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ヨーロッパ
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ブルガリア
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ポルトガル
スペイン
チェコ共和国
ギリシャ
ドイツ
ルーマニア
ウクライナ
英国
フランス
アフリカ
南アフリカ
エジプト
治験に関しては、あなたにとって馴染みのない多くの用語があります。OPUS試験の説明にも使用される最も一般的なものをいくつか以下に記載しました。
用語の意味が不明な場合は、担当の治験医療チームにお尋ねください。医療従事者や研究者は、これらの言葉がほとんどの人にとって日常的ではないことを忘れてしまうことがあるため、躊躇せず質問してください。
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 二重盲検13 |
医療チームと参加者のどちらもが、誰が治験薬またはプラセボの投与を受けているかを知らない治験。 |
| 十分な説明に基づく同意14 |
これは、参加者が治験担当医師と話し合い、治験について理解した上で、自由意思で治験への参加に同意したことを意味します。誰もが治験に参加する前に必要となります。 |
| 治験薬15 |
まだ市販されていない（処方できない）が、治験で研究中の薬。 |
| 非盲検治験2 |
治験医療チームと参加者の両方が、参加者が受けている治療（治験薬またはプラセボ）を知っている治験。 |
| プラセボ13 |
プラセボは、治験薬と見た目は似ていますが、有効成分を含みません。 |
| 治験実施計画書14 |
治験に参加するすべてのクリニックや病院で、治験を確実に同じように実施するための詳細な計画。 |
| 無作為化13 |
治験薬またはプラセボのどちらの投与を受けるかは、無作為に（コンピュータによって）選択されることを意味しています。 |
参考文献:
1. National Institute of Health. How Clinical Trials Work. 入手先: https://www.nhlbi.nih.gov/research/clinical-trials/how-studies-work 2025年3月にアクセス
2. ClinicalTrials.gov Glossary Terms. 入手先：ClinicalTrials.gov Glossary Terms | ClinicalTrials.gov. 2024年11月にアクセス
3. Juif PE, Ufer M, Dingemanse J. Cardiodynamic Interactions between Two S1P1 Receptor Modulators in an Experimental Clinical Setting: Different Pharmacokinetic Properties as an Opportunity to Mitigate First-Dose Heart Rate Effects. Int J Mol Sci. 2019 Jul ;20(13):32320.
4. Juif PE, Baldoni D, Reyes M, Wilbraham D, Febbraro S, Vaclavkova A, Hoch M, Dingemanse J. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Tolerability, and Food Effect of Cenerimod, a Selective S1P1 Receptor Modulator in Healthy Subjects. Int J Mol Sci. 2017 Dec 6;18(12):2636.
5. Boof ML, van Lier JJ, English S, Fischer H, Ufer M, Dingemanse J. Absorption, distribution, metabolism, and excretion of cenerimod, a selective S1P1 receptor modulator in healthy subjects. Xenobiotica. 2020 Aug;50(8):947-956.
6. Juif PE, Dingemanse J, Winkle P, Ufer M. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Cenerimod, A Selective S1P1 R Modulator, Are Not Affected by Ethnicity in Healthy Asian and White Subjects. Clin Transl Sci. 2021 Jan;14(1):143-147.
7. Juif PE, Mueller MS, Charfi H, Dingemanse J. Lack of Effect of Cenerimod, a Selective S1P1 Receptor Modulator, on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive. Int J Mol Sci. 2022 Nov 29;23(23):14986.
8. Mueller MS, Juif P-E, Charfi H, Dingemanse J. Multiple-dose pharmacokinetics of cenerimod and the effect of construction on consideration. J Clin Pharmacol. 2024;64(12):1566–1575.
9. Hermann V, Batalov A, Smakotina S, Juif PE, Cornelisse P. First use of cenerimod, a selective S1P1 receptor modulator, for the treatment of SLE: a double-blind, randomised, placebo-controlled, proof-of-concept study. Lupus Sci Med. 2019 Nov 9;6(1):e000354.
10. Askanase A, Berkani O, Cahuzac C, Cornelisse P, D'Cruz D, Kalunian K, Merrill J, Pozzobon M, Navarra S. Efficacy and Safety of Cenerimod in Patients with Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SLE): A Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Phase 2b Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2022; 74 (suppl 9): 3293–3297.
11. Hoyler TF, Strasser DS, Berkani O, et al. LO-016 The multifaceted immunomodulatory properties of cenerimod, a selective S1P1 receptor modulator, target three key aspects of SLE pathogenesis. Lupus Sci Med. 2023;10.
12. Gerossier E, Nayar S, Froidevaux S, et al. Cenerimod, a selective S1P1 receptor modulator, improves organ-specific disease outcomes in animal models of Sjögren's syndrome. Arthritis Res Ther. 2021;23(1):289.
13. National Institute of Health. Clinical Research Trials and You. Glossary of Common Terms. 入手先：Glossary of Common Terms | National Institutes of Health (NIH). 2024年11月にアクセス
14. The basics. NIH Clinical Research Trials and You. 入手先： The Basics | National Institutes of Health (NIH). 2024年11月にアクセス
15. What is an investigational new drug. NIH. Available at: https://www.niaid.nih.gov/grants-contracts/investigational-new-drug-definition. 2024年11月にアクセス
16. National Institute of Health. National Human Genome Research Institute Lymphocyte. 入手先： https://www.genome.gov/genetics-glossary/Lymphocyte 2025年3月にアクセス
17. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. NIH. Overview of the Immune System. 入手先: https://www.niaid.nih.gov/research/immune-system-overview 2025年1月にアクセス。
18. National Institute of Health. Glossary. Immunobiology: The Immune System in Health and Disease. 5th edition. 入手先: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK10759/#IX-L 2025年1月にアクセス。
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