患者さんとその治験医療チームは、OPUS試験中にセネリモドまたはプラセボのどちらの投与を受けているかを知ることはありません。これはコンピュータによって無作為に決定されます。無作為化は、治験中のバイアスを排除し、客観的な結果を確実にするために非常に重要です。これにより、研究者は、治験薬候補が実際に作用するかどうかを判断することができます。

第III相試験では、治験薬の実際の有効性と安全性を確認するために、プラセボに対する治験薬の試験が不可欠です。プラセボ群がなければ、症状の改善が治験薬によるものか、他の要因によるものかがわかりません。この慎重な比較により、真に効果的な治療法のみが市場に届けられ、将来の患者さんに信頼できる安全な治療法という利益がもたらされます。⁵

治験薬またはプラセボに加えて、OPUS試験への参加期間中も、現在のSLE治療を継続していただきます。また、OPUS試験参加中は、定期的な健康診断、詳しい観察、および治験医療チームによる即時のサポートも受けていただきます。OPUS試験の終了時には、参加中にあなたがどちらの治験薬(セネリモドまたはプラセボ）の投与を受けていたかを知る機会があります。

治験期間中にあなたに投与される治験薬が、あなたに効果があるという保証はありません。

あなたの健康と安全は、OPUS試験を通しての最優先事項です。治験薬があなたの現在のSLE治療と共に、あなたにとって効果がないと思われる場合は、OPUS試験への参加を継続または中止することがあなたにとって最善かどうか、いつでも医療チームと話し合うことができます。

OPUS試験へのあなたの参加期間は全体で約20ヵ月間で、クリニックまたは病院への来院は約16回です。内訳は以下のとおりです。

• 最長2ヵ月間の初期スクリーニング期間：治験医療チームが実施する、いくつかの通常の検査と身体検査を受けます。これらの検査は、OPUS 試験への参加があなたに適していること、またあなたが治験に参加するための安全性や健康状態の基準を満たしていることを確認するためのものです（例えば、中等度から重度の SLE を有する方）。
• 12ヵ月間の治療期間：治験薬投与(セネリモドとプラセボのどちらを服用するかはわかりません）、1ヵ月に1回、クリニックまたは病院で直接診察を受けます。
• 治験薬服用中止後6ヵ月間の追跡調査期間:2回のクリニックまたは病院への来院および電話連絡が含まれます。追跡調査期間を経ずに、非盲検継続投与試験に参加する場合もあります。

OPUS試験は、既に承認された多くのSLE治療薬を参加者が継続して服用できるようにデザインされています。現在の SLE 治療薬が該当リストにある場合、OPUS 試験に参加している間も当該薬の服用を継続頂きます。

治験薬の結果が公正に評価できるように、OPUS 試験への参加期間中、現在の SLE 治療薬の服用を継続することが重要です。

すべての臨床試験において最も重要なのは、参加される方々の安全です。クリニックや病院、またはあなたのかかりつけ医機能を有する医療機関で生じた、治験薬による懸念や副作用に関する問題については、すぐに治療を受けていただきます。

OPUS試験に参加している間に副作用や医学的な問題が発生した場合は、直ちに担当のOPUS医療チームにお知らせください。副作用や医学的問題が治験薬、基礎疾患であるSLE、またはその他の原因に関連しているかどうかを調べることが重要です。

すべての治験関連の来院、検査、治験薬は無料で提供されます。さらに、適格者であれば、国固有の法律に応じて、治験に関連する交通費および拘束時間に対する負担軽減費が提供される場合があります。OPUS治験に参加する際には、交通費や拘束時間に対する負担軽減費については医療チームに確認してみてください。

治験に参加することは、日常生活に新たな習慣を加えることを意味します。定期的にクリニックや病院に来院していただき、健康評価または質問票に記入していただきます。ほとんどの来院予約では、治験実施医療機関への来院のための移動が必要となり、あなたのスケジュールに影響を与える可能性があります。ただし、OPUS医療チームから継続的に健康状態をモニタリングしサポートを行いますので、日常生活への影響が最小限となるよう、あなたと密接に協力しながら対応いたします。

OPUS臨床試験へのご参加を通じて、皆さまが快適かつ安全に過ごせるよう努めてまいります。ご質問やご不安な点がある場合には、専任の医療チームが対応いたしますので、どうぞご安心ください。

日常生活への影響についてイメージをつかむために、SLEを患い、過去に臨床試験に参加したことがある方に相談してみるのも有益です。担当医師または地域の患者団体にご相談いただき、そのような方を紹介いただけるか尋ねてみてください。

あなたには、いつでも、理由や説明を述べることなく、ご自身の意思でOPUS治験への参加を中止することができます。これはあなたご本人の自由な選択です。これは、あなたの通常の SLE 治療に影響を及ぼすことは一切ありません。

参加を取りやめたい場合は、すぐにOPUS医療チームに連絡してください。

OPUSおよびすべての治験は、参加者の個人情報、医療情報、および個人情報が常に保護されるよう、厳格な規制に従います。

治験に参加する前に、あなたの個人情報、医療データ、および個人データがどのように収集、使用、保護されるかについての詳細な説明を含む、説明文書をお読みいただき、十分な説明に基づいて同意文書に署名していただきます。

最後の参加者がOPUS試験を完了した後、研究者が世界中のすべての参加者から収集したすべての情報を解析するのに数か月かかります。

結果が出たら、OPUS医療チームを介して、OPUS試験のすべての参加者と結果の概要を共有します。